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恒永达通过 ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证
恒永达通过 ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证，进一步强化面向医疗器械、IVD 与生命科学项目的过程管理、文件记录和产品追溯能力。
强化医疗器械质量管理能力
ISO 13485 面向医疗器械及相关服务过程的质量管理要求。通过认证后，恒永达在风险意识、文件管理、过程控制、质量记录和持续改进方面形成了更加系统的管理基础。
支持 IVD 与生命科学客户项目
微流体泵、阀、传感器、针、接头及管路组件广泛应用于 IVD、生命科学和实验室设备。规范的质量管理体系有助于支持客户的供应商审核、项目导入、批次管理和记录追溯。
提升过程控制与可追溯性
恒永达将产品要求、设计验证、供应链管理、生产过程、检验放行和异常处理纳入统一质量流程，通过文件与数据记录提升产品和过程的可追溯性。
认证对象为质量管理体系
ISO 13485 认证体现的是企业质量管理体系符合相关标准要求，并不等同于所有产品已经取得医疗器械产品注册或单独的产品认证。