FOREACH obtient la certification ISO 13485 pour le management de la qualité des dispositifs médicaux
La certification ISO 13485 renforce la maîtrise des processus, la documentation et la traçabilité pour les projets médicaux, IVD et sciences de la vie.
Management de la qualité des dispositifs médicaux
ISO 13485 définit les exigences qualité applicables aux dispositifs médicaux et services associés. La certification renforce la gestion des risques, des documents, des processus et des enregistrements.
Soutenir les projets IVD et sciences de la vie
Les pompes, vannes, capteurs, sondes, raccords et tubes microfluidiques sont utilisés dans l’IVD, les sciences de la vie et les équipements de laboratoire.
Maîtrise des processus et traçabilité
Les exigences produit, la validation, les fournisseurs, la fabrication, la libération et les non-conformités sont gérés dans des processus documentés.
Certification du système qualité
La certification ISO 13485 concerne le système de management de la qualité. Elle ne signifie pas que chaque produit dispose d’un enregistrement médical ou d’une certification produit individuelle.